الرئيسية / تقييم جودة المستحضرات الحاوية على حمض الفوسيديك المسوقة محلياً ومراقبة ثباتها خلال عمر الاستخدام

تقييم جودة المستحضرات الحاوية على حمض الفوسيديك المسوقة محلياً ومراقبة ثباتها خلال عمر الاستخدام

اسم الباحث:

حلا عادل حمدان

عنوان البحث:

تقييم جودة المستحضرات الحاوية على حمض الفوسيديك المسوقة محلياً ومراقبة ثباتها خلال عمر الاستخدام

عنوان البحث باللغة الانكليزية :

Quality Evaluation of Locally Marketed Dermatological Preparations Contain Fusidic Acid and Monitoring their Stability during “In-Use Shelf-Life”

اسم المشرف :

أ.د. عماد الحداد

العام:2022

القسم:الكيمياء الصيدلية والمراقبة الدوائية

الملخص:

تشغل المستحضرات الجلدية حيزاً كبيراً من الأدوية ضمن الصيدلية، وتعرف بأنها أشكال صيدلانية نظيفة معدة للتطبيق الموضعي على الجلد أو الأغشية المخاطية لتدبير الأمراض والإنتانات الجلدية المختلفة.

يفضل استخدامها أكثر من المستحضرات الجهازية بسبب التطبيق المباشر للمستحضر الجلدي على الآفة مما يزيد التوافر الحيوي للمادة الدوائية ويقلل من التأثيرات الجانبية لها، إضافة لتجنبها المرور الكبدي الأول الذي تتعرض له معظم المستحضرات الجهازية.

ولكن من ناحية أخرى، تعدّ هذه المستحضرات قليلة الثبات مقارنة بالأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية، خاصة كونها غير مقسمة لجرعات محددة ويمكن أن تكون متعددة الأطوار مثل الكريمات، وبالتالي من الضروري مراقبة جودة هذه المستحضرات ومراقبة ثباتها خلال فترة الاستخدام.

يعدّ حمض الفوسيديك بأشكاله الموضعية الخيار الأفضل لعلاج الانتانات الجلدية المسببة بجراثيم العنقوديات المذهبة Staphylococcus Aureus (SA) وجراثيم العنقوديات المذهبة المقاومة للميثيسيللين Methicillin Resistance Staphylococcus Aureus (MRSA) حيث يتمتع بفعالية عالية ومقاومة جرثومية قليلة مقارنة مع باقي أنواع الصادات الحيوية.

ضمن هذا البحث، تمت دراسة 30 عينة من مستحضرات حمض الفوسيديك الجلدية تشمل:

  • 12 عينة من الكريمات الجلدية الحاوية على حمض الفوسيديك بتركيز 2%.
  • 6 عينات من الكريمات الجلدية الحاوية على مشاركة بين حمض الفوسيديك بتركيز 2% مع مادة البيتاميثازون 17-فاليرات بتركيز 1%.
  • 12 عينة من المراهم الجلدية الحاوية على الملح الصودي لحمض الفوسيديك بتركيز 2%.

تم جمع هذه العينات من الصيدليات والمستودعات الدوائية الموجودة في مدينة حمص السورية، حيث تبعت لـ 4 شركات دوائية محلية رُمزت B,C,D,E وتمت المقارنة مع شركة واحدة أجنبية أخذت الرمز A.

أجريت مجموعة من الفحوص الفيزيائية والكيميائية والمكروبيولوجية لتقييم جودة هذه المستحضرات عند الفتح، وتم تكرار الفحوص على مدى ثلاثة أشهر من الاستخدام، ومن ثم مقارنة جودة المستحضرات الوطنية الجنيسة مع جودة المستحضرات الأصيلة.

أظهرت النتائج أن مستحضر المشاركة الأصيل Acombination هو الوحيد من بين الكريمات المدروسة الذي كان من نمط مستحلب م/ز كما تمتع بدرجة اللزوجة الأقل ودرجة الحموضة الأقل مقارنة مع جميع المستحضرات الأخرى.

تفاوتت قيم اللزوجة بين المستحضرات التابعة لشركات دوائية مختلفة وبين مستحضرات الشركة الواحدة، ولكن بشكل عام كانت لزوجة المراهم أعلى من لزوجة الكريمات وتناقصت قيم اللزوجة لجميع المستحضرات مع مرور الزمن.

تبين نتيجة الدراسة بأن 50% من كريمات حمض الفوسيديك خارج الحدود الدستورية بالنسبة لفحص درجة الحموضة، في حين خرجت 5 مستحضرات من كريمات الشركة B عن الحدود المقبولة دستورياً بالنسبة لمحتواها من المادة الفعالة عند الفتح.

بعد 6 أسابيع من الفتح، لوحظ حدوث انفصال مستحلب ضمن العينة E1cream وتدني نسبة المادة الفعالة ضمنها بشكل كبير، كما خرجت جميع المستحضرات الوطنية الحاوية على مشاركة حمض الفوسيديك والبيتاميثازون فاليرات عن الحدود الدستورية بالنسبة لمحتواها من المادة الفعالة.

وُجد تفاوت ملحوظ في جودة المستحضرات المدروسة، قد يكون في الغالب ناتجاً عن اختلاف السواغات المستخدمة في أثناء الصياغة، أو بسبب سوء التصنيع في بعض الأحيان.

الكلمات المفتاحية: تقييم الجودة – المستحضرات الجلدية – عمر الاستخدام – حمض الفوسيديك – الثباتية.

التحميل