الرئيسية / تقييم معالم الجودة الميكروبيولوجية والتكنولوجية لبعض المعلقات الفموية المتوفرة في السوق السورية

تقييم معالم الجودة الميكروبيولوجية والتكنولوجية لبعض المعلقات الفموية المتوفرة في السوق السورية

اسم الباحث:

ألاء فرحان القصاب

عنوان البحث:

تقييم معالم الجودة الميكروبيولوجية والتكنولوجية لبعض المعلقات الفموية المتوفرة في السوق السورية

عنوان البحث باللغة الانكليزية :

Evaluation of Microbiological and Technological Quality Aspects for Some Oral Suspensions in Syrian market

اسم المشرف :أ. د. عماد الحداد –  أ.د. سندس ياسين

العام:2022

القسم:

 الكيمياء الصيدلية والمراقبة الدوائية

الملخص:

إن تلوث الأشكال الصيدلانيّة بالمتعضيات الدقيقة دون الأخذ بالاعتبار إن كانت مؤذية أو غير ممرضة يؤدي لحدوث تغيرات في الخواص الفيزيوكيميائيّة للأدويّة. ويؤدي وجود هذه المتعضيات تجعل المنتجات الصيدلانيّة غير فعالة خلال فترة العلاج. صُممت هذه الدراسة لتقييم الخصائص الميكروبيولوجيّة والتكنولوجيّة لبعض المعلقات الفمويّة شائعة الاستخدام وتقييم جودتها. تم تحديد المواصفات الفيزيوكيميائية (فحوص حسية، الكثافة، اللزوجة، درجة الحموضة) والتحقق من ذاتية المواد الفعالة ومقايستها باستخدام طرائق العمل الموضحة في أحدث الإصدارات من دستور الأدوية الأمريكي. كما تم تقييم فعالية المواد الحافظة المستخدمة ضمن الأشكال الصيدلانيّة غير العقيمة من معلقات فمويّة وأيضاً التأكد من الجودة الميكروبيولوجيّة لهذه المنتجات. أُخذ 45 معلق فموي مصنع محلياً عشوائياً من السوق السوريّة (أسيتامينوفين، دومبيريدون، نيميسوليد، سيفادروكسيل، هيدروكسيد الألمنيوم والمغنيزيوم). تعود العينات لثلاث شركات دوائية محلية وتم اقتطاع ثلاث طبخات من كل منها. خضعت جميع العينات للفحوص التالية: الاختبارات الفيزوكيميائيّة (المظهر الخارجي، درجة الحموضة، اللزوجة، مقايسة المادة الفعالة)، تحديد المحتوى الميكروبيولوجي الكلي، التحري عن وجود المتعضيات الممرضة واختبار فعالية المادة الحافظة باستخدام(Esherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,  Candida albicans ) . سجلت النتائج وفق الأزمنة التاليّة (0, 3, 6,  24ساعة و7, 14,28  يوم) وتم تحديد عدد المتعضيات الناجيّة باستخدام طريقة الزرع على السطح.

حققت جميع المستحضرات المدروسة الشروط الدستوريّة المطلوبة من النواحي الفيزيوكيميائية. وأظهرت مقايسة المادة الفعالة في جميع العينات المدروسة أن تركيزها ضمن المجال المسموح وفقاً لدستور الأدوية الأمريكي USP42 باستثناء مستحضرات الشركة الدوائيّة  A1و F1 لمعلقات الأسيتامينوفين، النيميسوليد وكذلك المعلقات المضادة للحموضة للشركةP. كما أظهرت النتائج أن  35.5%من العينات المدروسة كانت ملوثة بمحتوى جرثومي كلي أعلى من الحدود المسموحة حسب دستور الأدوية الأمريكي USP41 متراوحة بين 1.1×10 إلى 6.6x  CFU\ml. وأيضاً 20% من العينات المدروسة كانت ملوثة بمحتوى فطري كلي تراوح بين   0إلى 6.5X10 CFU\ml متجاوزة الحدود المسموحة حسب دستور الأدويّة الأمريكي. بينت نتائج اختبار تحدي المادة الحافظة أن غالبية العينات المدروسة قد أظهرت تراجعاً واضحاً بنسبة لا تقل عن 1.0 log في CFU\ml بعد 14 يوم من بدء الاختبار باستثناء جرثومة الزائفة الزنجاريّة Pseudomonas aeruginosa في المعلق المضاد للحموضة التي أظهرت تزايداً مستمراً حتى نهاية الاختبار. أظهرت نتائج هذه الدراسة أن معايير عديدة تتضمن مراقبة ما بعد التسويق يجب أن تطبق للتقليل من مستويات التلوث الجرثومي.

أيضاً أظهرت المواد الحافظة المضادة للميكروبات ضمن العينات المدروسة فعالية ممتازة في منع تلوث المستحضرات خلال حفظها واستخدامها وفقاً لمعايير دستور الأدويّة الأمريكي.

الكلمات المفتاحية:

معلقات فموية – أسيتامينوفين – نيميسوليد – دومبيريدون – سيفادروكسيل – هيدروكسيد الألمنيوم والمغنيزيوم – مواد حافظة – تعداد ميكروبيولوجي.

التحميل